常見問與答

Questions & Answers

• 新型醫(yī)用敷料NMPA注冊的常見問與答

  Q1: 新型敷料NMPA注冊申報需要哪些關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)？答：需要完整的"材料-細(xì)胞-動物-臨床"鏈條證據(jù)：材料表征（理化性能、結(jié)構(gòu)特征）、生物學(xué)評價（全套GB/T 16886系列...

• 牙科種植體（系統(tǒng)）動物試驗(yàn),是否需要進(jìn)行生物力學(xué)測試？

  牙科種植體（系統(tǒng)）動物試驗(yàn)，是否需要進(jìn)行生物力學(xué)測試？根據(jù)《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，動物試驗(yàn)要求中雖未明確提出需進(jìn)行生物力學(xué)測試，但生物力學(xué)（推出力或扭力）是種植體穩(wěn)...

• 牙科種植體（系統(tǒng)）植入動物模型后,是否需進(jìn)行骨粉填充？

  試驗(yàn)方案設(shè)計過程中，一些客戶問熠品實(shí)驗(yàn)室：牙科種植體（系統(tǒng)）植入動物模型后，是否需進(jìn)行骨粉填充？牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動物試驗(yàn)是模擬產(chǎn)品的臨床使用，在臨床上，植入種植體后需使用骨粉進(jìn)行填充，以促使血...

• 牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動物試驗(yàn)觀察終點(diǎn)選擇3個月還是6個月？

  方案設(shè)計過程中不少客戶經(jīng)常問熠品實(shí)驗(yàn)室：牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動物試驗(yàn)觀察終點(diǎn)選擇3個月還是6個月？根據(jù)《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》中涉及周期的選擇“觀察周期應(yīng)不低于3...

• 原2025年5月14日-武漢線下研討會-《2025版《中國藥典》通則1101無菌檢查法》- 客戶問答總結(jié)答疑

  2025版《中國藥典》通則1101無菌檢查法 Q移液管讀取深色溶液刻度A方法：將液面凹面與刻度線水平對齊，在光線充足處讀取（必要時背光觀察）。高錳酸鉀等深色溶液以液面最低點(diǎn)為準(zhǔn)，避免視覺誤差。 ...

• 原2025年5月9日-線上研討會-《呼吸氣路的生物相容性評價&化學(xué)表征》- 客戶問答總結(jié)答疑

  呼吸氣路的生物相容性評價&化學(xué)表征 產(chǎn)品與完整的黏膜接觸，并且有氣體進(jìn)行交換，對于ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)需要考慮哪一項？產(chǎn)品有氣體進(jìn)行交換，屬于呼吸氣路器械，一般需要按照ISO18562...

• 醫(yī)療器械電氣安全測試漏電流超標(biāo)？這樣改！

  醫(yī)療器械電氣安全測試是確保醫(yī)療設(shè)備使用安全的重要環(huán)節(jié)，其中漏電流測試更是關(guān)鍵指標(biāo)之一。在實(shí)際檢測過程中，漏電流超標(biāo)是常見問題，不僅影響產(chǎn)品上市進(jìn)度，更可能埋下安全隱患。針對這一問題，我們需要從設(shè)計、工...

• 醫(yī)療器械第三方實(shí)驗(yàn)室vs自檢,哪個更劃算？

  醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的健康，因此生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須完成嚴(yán)格的檢測工作。面對檢測需求，企業(yè)通常有兩種選擇：委托醫(yī)療器械第三方實(shí)驗(yàn)室，或者開展自檢。這兩種方式各有優(yōu)劣，如何選擇更劃算...

• 醫(yī)療器械大動物實(shí)驗(yàn)：為什么你不能忽視它？

  在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，大動物實(shí)驗(yàn)是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，卻常常被低估或誤解。許多研發(fā)團(tuán)隊在推進(jìn)項目時，可能會考慮跳過或簡化這一步驟，但這種做法往往會導(dǎo)致后續(xù)階段出現(xiàn)更多問題。醫(yī)療器械大動物實(shí)驗(yàn)的價值究竟...

• 醫(yī)療器械MRI兼容性測試總失敗？原因在這！

  醫(yī)療器械的MRI兼容性測試是確保產(chǎn)品能在磁共振成像環(huán)境中安全使用的重要環(huán)節(jié)，但很多企業(yè)在測試過程中頻頻遭遇失敗。這不僅延誤了產(chǎn)品上市時間，還增加了研發(fā)成本。為什么醫(yī)療器械MRI兼容性測試會成為這么多企...